НОВАВЕРДЕ (80 мг)

НОВАВЕРДЕ

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 80 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен

АТХ коды: M01AE03.

Ересектер: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, ауырсынатын артроз, буыннан тыс ревматизм, артроздан тыс ревматизм, жарақаттан кейінгі қабыну, стоматологиядағы, отоларингологиядағы, урология мен пневмологиядағы ауырсынатын қабыну ауруларымен бірге жүретін қабыну процестерін симптоматикалық емдеуде.

Балалар: осындай жағдайларда ауырсынумен, сондай-ақ қызбамен қатарлас жүретін қабыну процестерін симптоматикалық қысқа мерзімді емдеу: тірек-қимыл аппаратының аурулары, операциядан кейінгі ауырсыну және отит.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• Бронх түйілуі, демікпе ұстамалары, жедел ринит, мұрын полиптері, есекжем, ангионевроздық ісіну сияқты анамнезіндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе кетопрофенге немесе әсер ету механизмі ұқсас заттарға немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аллергиялық түрдегі басқа реакциялары (мысалы, ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) бар пациенттерде. Мұндай пациенттерде ауыр, өліммен сирек аяқталатын анафилаксиялық реакциялар тіркелген.

• Пептидтік ойықжара/Белсенді түрдегі қан кету немесе асқазан-ішектен қан кету, анамнезіндегі ойықжара немесе тесілу (қан кетудің немесе ойық жараланудың екі немесе одан да көп жеке дәлелденген көріністері) немесе созылмалы диспепсия

• ҚҚСП қабылдаумен байланысты анамнезіндегі асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішек жолы жақтауының тесілуі, белсенді түрдегі басқа қан кетулер немесе геморрагиялық аурулар

• Лейкопения және тромбоцитопения

• Крон ауруы немесе ойықжаралы колит

• Анамнездегі бронх демікпесі

• Жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• Геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа да бұзылулары немесе антикоагулянттық ем алатын пациенттер

• Қарқынды диуретикалық емдеуден өту

• Жүктіліктің үшінші триместрі және бала емізу

• 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аллергия немесе анамнезінде аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да жоғары сезімталдық белгілері сияқты тері зақымдануының алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде кетопрофеннің лизин тұзын қолдануды тоқтату керек. Жағымсыз реакцияларды симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаларды қолдану арқылы барынша азайтуға болады.

Егер Сізде инфекция жұқтырған болсаңыз, фармацевтпен немесе дәрігермен сөйлесіңіз. НОВАВЕРДЕ қызу және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан НОВАВЕРДЕ инфекцияның тиісті емін кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда және желшешекке байланысты бактериялық тері инфекцияларында байқалды. Егер Сіз бұл дәріні инфекция жұқтырған кезде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Аса жоғары сезімталдықтың немесе фотосезімталдықтың кез-келген көрінісін болдырмас үшін, пайдалану кезінде теріні күн сәулесіне ұшыратпаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мынадай дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

• Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса), оның ішінде жоғары дозалардағы салицилаттар (≥3 г/тәулік): бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолданған кезде синергиялық әсер салдарынан асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара қаупі артады.

• Антикоагулянттар (мысалы, гепарин және варфарин): ҚҚСП антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан қан кету қаупін арттырады. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, оны тиісті зертханалық көрсеткіштерді бақылай отырып, мұқият медициналық қадағалаумен жүргізген жөн.

• Антиагреганттар (мысалы, тиклопидин және клопидогрель): тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты асқазан-ішектен қан кету қаупі артады. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, оны тиісті зертханалық көрсеткіштерді бақылай отырып, мұқият медициналық қадағалаумен жүргізген жөн.

• Литий: қандағы литий деңгейінің жоғарылау қаупі, бұл төмендеуге байланысты уыттануға әкелуі мүмкін. Егер біріктірілген ем жүргізу қажет болса, ҚҚСП емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін қан плазмасындағы литий құрамын мұқият бақылау керек.

• Метотрексат, аптасына 15 мг-дан артық, жоғары дозаларды қолданған жағдайда: әсіресе плазма ақуыздарымен байланыстан метотрексатты ығыстырумен және бүйрек клиренсінің төмендеуімен байланысты үлкен дозаларда (> 15 мг/аптасына) қолданылса, гематологиялық уыттылықтың жоғары даму қаупі.

• Гидантоиндер мен сульфаниламидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану сақтық танытуды талап етеді:

• Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойық жаралары немесе қан кету қаупінің жоғарылауы.

• диуретикалық дәрілер: пациенттер, атап айтқанда диуретиктер мен дегидраттарды қабылдайтын пациенттерде бүйрек қан ағымының төмендеуіне байланысты салдарлы бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Пациенттер тиісті түрде гидратациялануы тиіс, біріктірілген ем басталғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет. ҚҚСП диуретикалық дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

• АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері: бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануға ұшыраған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарда) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін агенттерді бір мезгілде енгізу бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін, бұл жедел бүйрек жеткіліксіздігін қамтиды. Сондықтан, біріктірілген емдеу, әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен жүргізілуі керек. Пациенттер тиісті түрде гидратациялануы тиіс, біріктірілген ем басталғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет.

• Метотрексат, аптасына 15 мг-дан кем, төмен дозаларды қолданған жағдайда: біріктірілген емнің алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жүргізу қажет. Егер бүйрек функцияларында өзгерістер болса, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жиі бақылау жүргізу қажет.

• Пентоксифиллин: қан кету қаупінің жоғарылауы. Клиникалық бақылауды күшейту және коагуляция уақытын жиі тексеру маңызды.

• Зидовудин: ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін бір аптадан кейін пайда болатын ауыр анемиямен қатарлас жүретін ретикулоциттерге әсер ету салдарынан гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін бір немесе екі аптадан соң қанның жалпы талдауын және ретикулоциттерді есептеу қажет.

• Сульфонилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін күшейтіп, олардың плазма ақуыздарымен байланысын алмастыра алады.

Мұндай дәрілік заттарды қолдану кезінде мүмкін болатын өзара әрекеттесулерді ескеру қажет:

• Гипертензияға қарсы дәрілер (бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-түрлендіретін фермент тежегіштері, диуретиктер): ҚҚСП простагландиндер синтезін басу арқылы гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін.

• Тромболитиктер: қан кету қаупі жоғары.

• Пробенецид: пробенецидті бір мезгілде қабылдау плазмадағы кетопрофеннің клиренсін едәуір төмендетуі мүмкін, сондықтан плазмадағы кетопрофеннің концентрациясы артуы мүмкін; бұл өзара әрекеттесу бүйрек өзекшелеріндегі секрецияны тежеу және глюкуронизация механизміне байланысты болады, бұл кетопрофен дозасын түзетуді талап етеді.

• Антиагрегациялайтын агенттер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары болады.

• Циклоспорин, такролимус: нефроуытты аддитивті салдардың, әсіресе егде жастағы адамдарда даму қаупі. Қатарлас жүретін ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек қан кетулерінің және өлімге әкелуі мүмкін тесілулердің жоғары жиілігі байқалады.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде жеңіл және/немесе орташа түрінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге емдеуді сақтықпен бастау керек, дәрігердің кеңесі қажет, себебі ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну жағдайлары туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзаққа созылған емдеуде) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің орташа ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Кетопрофеннің лизин тұзына ұқсас қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге кез келген ҚҚСП сияқты кетопрофеннің лизин тұзымен емдеуді мұқият талдаудан кейін ғана жүргізген жөн. Мұндай талдау жүрек-қантамырлары ауруларының (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеудің басында қажет.

Асқазан-ішек жолдарының аурулары

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, ықтимал өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу анамнезде алдын ала белгілері немесе ауыр асқазан-ішек аурулары болған кезде немесе болмаған кезде емдеу процесінде кез келген уақытта туындауы мүмкін.

Эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, кетопрофеннің лизин тұзы басқа ҚҚСП-ға тән, әсіресе жоғары дозаларды қабылдаған кезде ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуімен немесе тесілуімен асқынған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасының жоғарылауы кезінде асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе тесілу қаупі жоғары. Мұндай пациенттерге ең төмен тиімді дозадан бастау керек. Мұндай пациенттер үшін қорғаныш дәрілік заттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпасының тежегіштері), сондай-ақ асқазан-ішек қауіптерін арттыратын аспириннің немесе басқа да дәрілік заттардың төмен дозасын бірге қолдануды қажет ететін пациенттер үшін біріктірілген емді қарау керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге, негізінен емдеудің бастапқы кезеңдерінде абдоминальді барлық ерекше симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау керек.

Ойықжара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, пероральді кортикостероидтарды, варфарин сияқты антикоагулянттарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты антиагреганттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.

Кетопрофен лизин тұзын қолданатын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл жағдайлар өршуі мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету жағдайлары, кейде ауыр, сондай-ақ кетопрофен лизин тұзын қабылдаған кейбір балалардағы ойық жаралар туралы айтылды; сондықтан препаратты дәрігердің қатаң бақылауымен енгізу керек, ол мезгіл-мезгіл қажетті дозалау кестесін бағалауы қажет.

Тері тарапынан бұзылулар

ҚҚСП қолдану кезінде өте сирек жағдайларда елеулі тері реакциялары байқалды, олардың кейбіреулері эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, өліммен аяқталды. Мұндай реакциялардың пайда болуының ең жоғары қаупі емнің басында байқалды, бұл ретте көп жағдайда мұндай реакциялар емнің бірінші айы ішінде пайда болды. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері алғаш пайда болғанда кетопрофен лизин тұзын қолдануды тоқтату қажет.

Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы

Көптеген ҚҚСП емдеу сияқты, қандағы мочевина азоты және креатинин жоғарылауы мүмкін.

Простагландин синтезінің басқа тежегіштері сияқты, препарат бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл гломерулярлық нефритке, бүйректік папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Емдеудің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозбен ауыратын пациенттерде, диуретикалық препараттарды қабылдайтын, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда бүйрек функцияларын мұқият бақылау қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофен лизин тұзын қабылдау простагландиндердің бәсеңдеуінен туындаған бүйрек қан ағымының төмендеуіне және бүйрек өзгерістеріне әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, препарат бауыр көрсеткіштерінің бір немесе одан да көп қысқа мерзімді шамалы ұлғаюын, сондай-ақ АЛТ немесе АСТ-ның елеулі жоғарылауын тудыруы мүмкін. Осы параметрлер айтарлықтай ұлғайған жағдайда, емді тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылулары бар немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ емделу кезінде, трансаминаза деңгейін үнемі бағалау қажет. Кетопрофен лизин тұзын қабылдау кезінде сарғаю және гепатит жағдайлары туралы қосымша хабарланды.

Кетопрофен лизин тұзын гемопоэздік бұзылулардан, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруларынан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Егер көру қабілетінің бұзылуы болса, мысалы, көрудің бұлыңғырлануы болса, емдеуді тоқтату керек.

Халықтың қалған бөлігіне қарағанда созылмалы ринит және/немесе мұрын полиптері байқалған демікпесі бар пациенттерде аспиринге және/немесе ҚҚСП аллергия қаупі жоғары. Бұл препаратты қабылдау, әсіресе аспирин немесе ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда, демікпе ұстамаларын немесе бронх түйілуді тудыруы мүмкін.

Кейбір қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Бұл препараттың құрамында сорбитол бар: сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, сондықтан оның құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан кетопрофен лизин тұзын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік және жүрек ақаулары мен құрсақ жақтауының жарық қаупінің жоғарылауын болжайды. Жүрек ақауының абсолютті даму қаупі 1% - дан кемнен 1,5% - ға дейін өсті. Бұл қауіп дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығының жоғарылауымен артады деп болжанады. Жануарларды зерттеу барысында простагландиндер синтезінің тежегішін қолдану имплантацияға дейіінгі және кейінгі жоғалулардың көбеюіне және эмбрионның/ұрықтың өліміне әкелетіні анықталды. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда жүрек-қантамырларын қоса алғанда, әртүрлі даму кемістіктері жағдайларының көбеюі туралы хабарланды.

Егер қажет болмаса, кетопрофен лизин тұзын жүктіліктің I және II триместрінде қабылдауға болмайды.

Жүктілікті жоспарлаған әйелдер кетопрофен лизин тұзын қолданғанда немесе жүктіліктің I немесе II триместрі кезінде доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы-мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің III триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері, келесіні туындатып, шаранаға әсер етуі мүмкін:

• кардио-өкпе уыттылығы (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе гипертензиясымен)

• олигогидрамнион кезінде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштері ана мен жаңа туған нәрестеде мыналарға әкеп соғуы мүмкін:

• қан кету уақытының ықтимал ұзаруы және өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін, тромбоцитке қарсы әсері

• жатыр жиырылуының тежелуі, бұл босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзаруына әкелуі мүмкін.

Осылайша, НОВАВЕРДЕ жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Емшек сүтіне кетопрофен лизин тұзының бөлінуі туралы деректер болмағандықтан, кетопрофенді бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Кетопрофен лизин тұзын, простагландиндер мен циклооксигеназа синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты қолдану әйелдерде фертильді функцияны нашарлатуы мүмкін, сондықтан жүкті болуға тырысатын әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүкті болуда қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты зерттеуден өтіп жүрген әйелдер кетопрофен лизин тұзын қабылдауды тоқтатуы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер ұйқышылдықтың, бас айналудың немесе құрысудың пайда болуы мүмкін екенін білуі керек және осы симптомдары болған кезде ерекше қырағылықты қажет ететін әрекеттерді орындаудан немесе көлік жүргізуден аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер: 80 мг саше (толық доза), тамақтану кезінде күніне үш рет.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг кетопрофенді құрайды, бұл 320 мг кетопрофен лизин тұзына сәйкес келеді. 200 мг кетопрофеннің тәуліктік дозасынан бастап пайда мен қауіп арақатынасын мұқият қарастыру қажет, анағұрлым жоғары дозалар ұсынылмайды.

6-14 жастағы балалар: тамақтану кезінде күніне 3 рет екіге бөлінген 40 мг сашенің ½ мөлшері (жарты доза).

Егде жастағы адамдар: дозаны дәрігер мұқият анықтауы керек, ол төменде көрсетілгендей дозаны азайту мүмкіндігін бағалауы керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге емдеуді ең төменгі тәуліктік дозадан бастау ұсынылады.

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: диурез бен бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Дәрілік препаратты бауыр мен бүйректің айқын дисфункциясы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті емнің барынша қысқа ұзақтығын пайдалана отырып, жағымсыз әсерлерді мейлінше азайтуға болады.

НОВАВЕРДЕ препаратының ең төмен тиімді дозасы симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт аралығында қолданылуы керек. Егер сіз инфекция жұқтырған болсаңыз, симптомдар (мысалы, қызба және ауыру) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Қолдану тәсілі

Сашені қолдану жөніндегі нұсқаулық: дозаның жартысын (40 мг) алу үшін сашені «дозаның жартысы» деген жазуы бар сызық бойымен ашыңыз.

Толық дозаны (80 мг) алу үшін сашені «толық доза» деген жазуы бар сызық бойымен ашу керек. 

Бір сашенің немесе саше жартысын жарты стақан суға құйып, араластырыңыз.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

2,5 г кетопрофен лизин тұзынан асатын дозалармен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда байқалған симптомдар жағымды нәтижеге ие болды және сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу және іштің жоғарғы аумағының ауыруымен шектелді. Артық дозаланудың симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары, мысалы: бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы және естен айырылу, сонымен қатар ауыру, жүрек айну және құсу. Гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз да пайда болуы мүмкін.

Кетопрофен лизин тұзымен артық дозалану жағдайында спецификалық антидоттар жоқ. Ауыр артық дозалануға күдік туындаған жағдайда, сұйықтық тапшылығын компенсациялау үшін асқазанды шаю және демеуші ем немесе симптоматикалық ем көрсету ұсынылады, сондай-ақ бүйрек функциясын бақылау және ацидозды, егер ол бар болса, қайтару қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында препаратты жүйелі қан айналымынан гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Кетопрофен лизин тұзының пероральді препараттарын сатудан алынған тәжірибе жағымсыз реакциялардың пайда болуы өте сирек кездесетін құбылыс екенін көрсетеді.

Сатылған қаптамалардың санына және ерікті хабарламалардың санына қарай пациенттерді бағалауға негізделе отырып, 100000-ға бір пациенттен кемі жағымсыз реакцияларды бастан өткерді. Көптеген жағдайларда симптомдар жойылған және қабылдауды тоқтатқаннан кейін, ал кейбір жағдайларда арнайы емдеуден кейін қайталанбаған.

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ересектердің кетопрофен лизин тұзын қабылдау нәтижесінде жиналды.

Жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар мен инвазиялар:

Белгісіз: асептикалық менингит, лимфангит.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

Сирек: геморрагиялық анемия.

Белгісіз: агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярлық аплазия, гемолиздік анемия, лейкопения, нейтропения, апластикалық анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопениялық пурпура.

Иммундық жүйе тарапынан:

Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде анафилаксиялық шок), аса жоғары сезімталдық.

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы:

Сирек: салмақтың артуы

Белгісіз: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психикалық бұзылулар:

Белгісіз: көңіл-күйдің өзгеруі, қозғыштық, ұйқысыздық.

Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасында ұсынылғаннан екі есе жоғары дозаны қабылдаған балада үрейлену, көзге көрінетін елестеулер, қозғыштықтың жоғарылауы және мінез-құлқының өзгеруі секілді бірлі-жарым жағдайы сипатталған. Симптомдар 1-2 күннен кейін өздігінен жоғалып кеткен.

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі емес: бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық

Сирек: парестезия.

Белгісіз: құрысулар, дисгевзия.

Тек кейде тремор, өтпелі дискинезия, астения, бас айналу байқалған. Бір мезгілде хинолонды антибиотик қабылдаған егде жастағы пациентте тремор мен гиперкинездің бір жағдайы туралы хабарланды.

Көру мүшесі тарапынан:

Сирек: көрудің бұлыңғырлануы.

Белгісіз: периорбитальды ісіну.

Есту мүшесі және лабиринт тарапынан:

Сирек: тиннитус.

Жүрек жағынан:

Белгісіз: жүрек жеткіліксіздігі, жыбырлайтын аритмия, пальпитация, тахикардия.

Қантамырлар тарапынан:

Белгісіз: гипертензия, вазодилатация, васкулит (оның ішінде лейкоцитокластты васкулит).

Өте сирек: гипотензия.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзаққа созылған емдеу кезінде) пайдалану артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің орташа ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан:

Сирек: демікпе.

Өте сирек: көмейдің ісінуі.

Белгісіз: бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, диспноэ, ларингоспазм, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі (демікпесі және ацетилсалицил қышқылына сезімталдығы бар пациентте өліммен аяқталған жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің бірлі-жарым жағдайы болды). Аллергиясы/демікпесі және/немесе ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде байқалатын реакциялардың көпшілігі елеулі сипатта байқалды.

Асқазан-ішек бұзылыстары:

Ең жиі байқалатын жағымсыз құбылыстар асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар болып табылады. Пептидтік ойықжара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету, кейде әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін.

Жиі: жүрек айну, құсу, диспепсия, іштің ауыруы.

Жиі емес: іш қату, диарея, метеоризм, гастрит.

Сирек: ойықжара, колит, стоматит.

Белгісіз: гастралгия, колиттің өршуі және Крон ауруы, асқазан-ішектен қан кету және тесілу (кейде өліммен аяқталады, әсіресе егде жастағы пациенттерде, асқазан жарасы, он екі елі ішек жарасы, қыжыл, жүрек айнуы, ауыздың ісінуі, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, асқазанның ауыруы, эрозиялық гастрит, тілдің ісінуі.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан:

Сирек: гепатит, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, сарғаю.

Тері және тері асты тіндері тарапынан:

Жиі емес: қышыну, бөртпе.

Белгісіз: фотосезімталдық, алопеция, есекжем, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, буллездік бөртпелер, эритема, экзантема, макулопапулездік бөртпе, жайылған жедел экзентематозды пустулез, дерматит.

Кетопрофенді қоса алғанда, кейбір ҚҚСП тері-шырышты күрделі реакцияларды өте сирек туындатуы мүмкін (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы).

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан:

Өте сирек: гематурия.

Белгісіз: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, гломерулярлық нефрит, ықтимал ісінумен судың/натрийдің іркілуі, жедел тубулярлық некроз, бүйректік папиллярлық некроз, олигурия, бүйректің аномальді көрсеткіштері.

Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы реакциялар:

Жиі емес: ісіну, қатты қажу, шеткері ісіну, қалтырау.

Өте сирек: астения, бет ісінуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Екіге бөлінген бір сашенің ішінде

белсенді зат - кетопрофен лизин тұзы, 80 мг, бұл 50 мг кетопрофенге сәйкес келеді;

қосымша заттар: сорбитол (Неосорб P60), сорбитол (Неосорб P30/P60), повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий хлориді, натрий сахарині, аммоний глицирризаты, жалбыз хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ашық сары түске дейін гомогенді ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 г препараттан қағаздан/алюминийден/полиэтиленнен жасалған сашеде.

30 екіге бөлінген сашеден қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А.

Мекенжай: Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 – Ананьи (ФР), Италия

Тел: 077517561

Электронды пошта: info@specialspa.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЮАБ «МРА»

Мекенжай: Тоторю к-сі 20-9, LT – 01121 Вильнюс, Литва Республикасы

Телефон: +370 5 2649010

Факс: +370 5 2124270

Электронды пошта: info@mra.lt

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП) Серіктестіктің өкілдігі, Достық д-лы, 105, 050051, 301А кеңсесі, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Тел/факс: +772 731 71464

Электронды пошта: gulmira.pharm@yahoo.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС. Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ.,

Мамыр-1 ш.а., 29 үй, 159 пәтер.

Телефон тәулік бойы: +7-717-272-72-31

e-mail: pv.kz@biomapas.eu